核心周期与节点要求

年度监督：首次监督审核需在发证（或上一轮复评通过）后 12 个月内启动，后续每年 1 次，不得超期。

复评周期：证书到期前 3–6 个月申请复评，流程同新认证（文件评审 + 现场审核 + 产品测试），通过后换发新证，有效期 3 年。

特殊情况：API 可根据上轮审核结果、体系复杂度调整审核天数（单产品约 3–4 人・天），必要时增加专项核查（如标志使用合规性）。

体系建设与运行：

按 API Q1（制造类）或 Q2（服务类）建立文件化体系，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书，且逐条对标 API 规范条款。

体系需正式运行≥4 个月，完成至少 1 次内部审核与管理评审，留存完整记录（审核计划、报告、纠正措施）。

若已有 ISO 9001 认证，需将 Q1/Q2 特殊要素（如设计统包、产品追溯、标志管理）融入现有体系并验证。

常见申请误区与避坑要点

常见误区 避坑措施

体系运行不足 4 个月 提前规划，预留 5–6 个月试运行时间，确保审核通过

设计文件缺失 / 不完整 建立设计统包清单，逐一核对 API 标准要求，补齐验证报告

检测设备未校准 / 人员无证 定期校准设备并留存证书，组织人员取证并更新资质

标志使用不合规 明确许可范围，建立标志使用台账，定期向 API 报备

体系核心文件

质量手册（英文）：含质量方针、目标、体系范围、Q1/Q2 要素映射，覆盖设计、采购、生产、检验全流程。

程序文件：含文件控制、记录控制、内审、管理评审、不合格品控制、纠正措施等 18 + 核心程序。

作业指导书（SOP）：关键工序（如焊接、热处理、NDT）的操作规范，含参数与判定标准。

受控文件 / 记录清单：标注版本、分发号、保存期限（≥3 年）。