核心周期与节点要求

年度监督：首次监督审核需在发证（或上一轮复评通过）后 12 个月内启动，后续每年 1 次，不得超期。

复评周期：证书到期前 3–6 个月申请复评，流程同新认证（文件评审 + 现场审核 + 产品测试），通过后换发新证，有效期 3 年。

特殊情况：API 可根据上轮审核结果、体系复杂度调整审核天数（单产品约 3–4 人・天），必要时增加专项核查（如标志使用合规性）。

体系建设与运行：

按 API Q1（制造类）或 Q2（服务类）建立文件化体系，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书，且逐条对标 API 规范条款。

体系需正式运行≥4 个月，完成至少 1 次内部审核与管理评审，留存完整记录（审核计划、报告、纠正措施）。

若已有 ISO 9001 认证，需将 Q1/Q2 特殊要素（如设计统包、产品追溯、标志管理）融入现有体系并验证。

不同认证类型的特殊条件

认证类型 特殊条件

API 会标许可 先通过 Q1 认证，产品测试合格，标志使用符合 API 规定

API Q2（服务类） 聚焦服务流程、人员能力、风险控制，无产品测试，体系运行≥3 个月

API 个人认证（如 510/570/653） 满足学历 + 工作经验要求（如 API 653：本科 1 年、大专 2 年、高中 5 年相关经验），通过对应考试

文件准备避坑要点

所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。

记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。

提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。