工艺与过程控制文件（制造合规核心）

文件类型 核心内容 合规要点

焊接工艺文件（WPS/PQR） 焊材型号、焊接参数、预热 / 后热温度、层间温度；PQR 含力学性能 / 无损检测结果 按 ASME Section IX 执行，覆盖所有焊接接头类型

热处理工艺 温度曲线、保温时间、冷却速率，附炉温均匀性检测报告 符合 API 材料热处理要求，如 NACE MR0175 抗硫工况

无损检测（NDT）流程 检测方法（RT/UT/MT/PT）、验收等级、校准试块参数、人员资质要求 RT 达二级片标准，UT 试块与产品材料声学特性一致

关键工序 SOP 成型、装配、压力试验等操作步骤、参数范围、判定标准 明确关键控制点（C

材料与供应链追溯文件（可追溯性铁律）

材料证书（MTC）

含化学成分、力学性能、热处理状态、炉批号，符合 API 与 ASME Section II 标准，关键材料需提供 NACE MR0175 抗硫证明。

材料入库检验记录：尺寸、外观、硬度、光谱分析，可追溯至批次与供应商。

供应商管理文件

合格供方名录、供应商评价报告、年度审核记录，覆盖原材料 / 外购件（如钢材、密封件）。

外购件合规证明：供应商 API 认证证书、材质报告、型式试验报告，确保供应链合规。

通过内审、管理评审提前排查问题

内部审核（至少每年 1 次，覆盖全范围）

成立内审组：成员需经培训持证，独立于被审核部门，避免利益冲突。

审核依据：API 标准、质量手册、程序文件，审核重点为文件与实际执行的一致性（如查程序文件要求的 “设备校准” 是否真的执行，是否留存校准证书）。

出具内审报告：列出不符合项，明确整改责任部门 / 期限 / 措施，跟踪整改验证结果，形成 “发现问题→整改→验证” 闭环。

管理评审（至少每年 1 次，管理者主持）

评审输入：内审结果、客户反馈、产品符合性、标准更新、风险识别、上次评审整改情况。

评审输出：体系改进决策（如资源投入、文件修订）、产品质量改进措施，留存评审记录，作为体系持续有效运行的证据。

常见失败点与避坑建议

体系与执行脱节：文件完美但生产 / 检验未按文件执行，需通过内审 / 管理评审确保闭环。

标准版本滞后：未及时更新 API 标准，导致条款不符，建议建立标准台账定期核查。

测试报告无效：使用非 API 认可实验室报告，需提前确认实验室资质。

追溯断点：原材料 / 工艺 / 检验记录缺失，需构建全流程追溯链。