与 ISO 9001 的区别

维度 API Q1 认证 ISO 9001 认证

适用领域 石油天然气行业 适用于所有行业

标准属性 行业专属 + ISO 9001 基础 通用质量管理标准

核心要求 强调产品可追溯性、API 标准合规、供应链审核 强调顾客满意、持续改进

市场认可 油气行业强制或优先要求 通用性认证，行业针对性弱

核心审核标准文件

主标准：API Spec Q1 10th Edition《石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范》，明确体系建立、运行、改进的全流程要求。

关联标准：

ISO 9001:2015（第 10 版完全对齐）。

对应 API 产品规范（如 API 6A、5L、16C 等），需与 Q1 体系匹配。

行业特定要求：风险管控、变更管理、可追溯性、供应链审核等。

高频审核不符合项与应对

常见问题：文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对建议：

编写文件时逐条对照 Q1 条款，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。

设计与开发（如有产品设计）

设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。

产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。

样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。