文件与合规性准备

核心文件清单：

英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表（逐条对应 API 条款）。

设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。

API 合规要求：

留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本，禁止未经许可翻译。

在 API 官网注册账号，签署证书协议，承诺合规使用 API 标志，不超范围标注。

体系运行记录

内部审核报告 + 整改验证记录（近 1 年，覆盖所有认证范围）。

管理评审报告（近 1 年，含目标达成、体系改进计划）。

风险与机遇识别表、应急响应预案（Q2 认证必选）。

文件发放 / 回收记录、变更审批单（确保版本）。

供应链与合规文件（追溯性要求）

供应商资质：含外购件（如钢材、密封件）供应商的合规证明、材质报告、合格供方名录。

采购验收记录：原材料入厂检验报告、批次追溯台账。

API 标志使用承诺书：承诺仅在认证范围内使用，不超范围标注，接受 API 监督。

环保 / 合规文件：如环评报告、生产许可证（涉及危险工艺时）。

不同认证类型的特殊文件补充

认证类型 特殊文件

API Q2（服务类） 服务流程文件、风险评估报告、客户满意度调查记录，无需产品测试报告

API 个人认证（510/570/653） 学历证书、工作经验证明（如 API 653：本科 1 年 / 大专 2 年 / 高中 5 年）、考试申请表

复评 / 监督审核 上轮审核整改报告、年度产品一致性记录、标志使用合规